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国家食品药品监督管理总局
山东省食品药品监督管理局
临沂市食品药品监督管理局
罗庄区人民政府
文章详细信息
医疗器械基础知识
信息来自:临沂市罗庄区食品药品监督管理局    发布日期:2015-2-3   浏览次数:3691  作者:

       一、什么是医疗器械

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

  (四)生命的支持或者维持;

  (五)妊娠控制;

    如cT机、心电图机、x光机、人工骨关节、人工心脏瓣膜、血压计、体温计、磁疗仪器、电疗仪器、养身保健仪器、氧气袋、一次性无菌注射器、药棉、医用纱布等等。

     二、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有哪些内容?

    医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:(1)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(2)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(3)说明治愈率或者有效率的;(4)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(5)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(6)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(7)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(8)法律、法规规定禁止的其他内容。

     三、哪些医疗器械产品不得以任何形式发布广告?

    (1)治疗艾滋病、改善和治疗性功能障碍的医疗器械;(2)各种增高、益智类的医疗器械;(3)扩大临床试用范围的医疗器械;(4)医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械;(5)未取得《医疗器械产品注册证》及注册证过期或被撤消的;(6)治疗肿瘤或辅助治疗肿瘤的医疗器械不得在大众媒介进行广告宣传。

四、如何购买家用医疗器械?

一看:在购买时,消费者应仔细查看经营单位是否具有《医疗器械经营许可证》,不要向个人或无经营许可证的单位购买。

二查:在购买时,消费者应仔细查验该产品相关资料,如包装上印有的产品注册证号、随产品包装的产品说明书以及合格证等。

    三问:有的医疗器械产品必须在医生指导下购买使用,在购买时应仔细询问产品的使用方法、注意事项、禁忌症、作用机理等,防止误用。

    四索取发票:消费者在购买时一定要索取购物发票。一旦发现经营单位没有相关证照或者怀疑产品质量有问题时应及时向食品药品监督管理部门投诉。

    目前,市场上出现有一些宣传治疗功效的商品混淆视听,如增高仪、减肥仪等,其实它们都不属于医疗器械。日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等也不属于医疗器械,它们只是一些普通商品,不应宣传治疗功能。

   五、购买了不合格医疗器械怎么办?

   如果对购买的医疗器械质量有怀疑或者发现质量不合格,应凭购买产品的凭据(如销售发票或小票,购买医疗器械不要忘记索要凭证)及时与销售该医疗器械商店或医院联系,要求解决,并向所在地食品药品监督管理部门报告,也可拨打投诉举报电话12331。

   六、消费者在购买医疗器械时应注意那些问题?

   作为普通消费者,在购买医疗器械时,主要应注意以下几个方面的问题:(1)看包装:查看包装上是否有产品名称、注册证号、注册商标、生产企业名称、生产日期、有效期等信息、进口医疗器械是否有中文标识及中文说明书;(2)看说明书:看说明书中的功能,适应症等是否有夸张疗效等国家禁止的内容;是否有详细的使用方法;是否有注意事项,禁忌、不良反应、警示等说明;(3)看外观:看外观是否完好,各部件是否完整,电源线是否安全等;(4)购买时应到持有《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的企业购买,并注意索取相关票据;(5)如发现,发生医疗器械不良事件或可疑不良事件时,应及时当地食品药品监管部门投诉。

七、什么是医疗器械不良事件?

    获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

    严重伤害指:(1)危及生命;(2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害,不包括小的伤害或损害。

 对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。这些事件可以是与使用医疗器械有关的,也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

    八、按摩器材属于医疗器械吗?

    按摩器材不属于医疗器械,在市面上可以买到的家用保健器材确实不少,有通过振动或捶击来消除疲劳的按摩棒,有通过转动、揉捏来消除腰酸背痛的推拿机,也有运用场效应、低频、磁疗、远红外线等原理的治疗仪器。在大型的商场,人们多能买到按摩器材,而治疗仪等则多在药店销售。尽管治疗仪和按摩器各自以药店和商场为阵营,但是它们所运用的大多是相同的原理,如低频、远红外线等。其所宣传的功效也有不少相同之处:促进血液循环,消除神经节的压迫,消除各种腰酸背痛等。然而,在国家医疗器械类目录下的物理治疗及康复设备中看到,按摩产品并没有被列入其中。按摩棒、按摩椅之类的按摩产品只是保健家电,并不属于医疗器械。

    九、关于角膜塑形镜的消费提示

    目前,少数企业和医院为了推销角膜塑形镜,擅自夸大矫正范围,给消费者带来安全隐患。为保障消费者合法权益,正确认识和合理使用角膜塑形镜,国家食品药品监督管理总局提醒消费者:

  角膜塑形镜属于三类医疗器械,生产或经营此类产品须取得相应的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。该产品是一种逆几何设计的硬性透气性接触镜,设计为中央平坦周边陡峭。通过配戴,使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平,从而降低一定量的近视度数,且是一种可逆性非手术的物理矫形治疗方法。目前我国已经批准上市角膜塑形镜的矫正屈光度最高为600度。该产品主要是针对希望在一天的某一时段(如游泳和其他体育活动、社交等活动时)不用配戴眼镜仍能保持较好视力的患者。

  医疗机构在购入该类产品时应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品,并验明产品合格证明。消费者应在符合规定的医疗机构并由经过正规培训的眼科专业人员进行验配,同时应确认所使用产品为经过注册的合法产品。

  由于环境、个体差异等因素影响,即使正确使用角膜塑形镜也仍然存在发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病的风险。如不按要求验配,则更容易导致眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象增加,将使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高,如延误治疗还可能会发生永久性视力损伤。如在使用中眼部不适,消费者应及时接受专业诊疗。如遇违法违规现象,可及时向所在地食品药品监管部门投诉举报。

    十、家庭如何选购轮椅?

    (1)一般仅作为代步工具的使用对象要选择折叠轻便的轮椅。可以装入汽车后备箱,可以方便提着上楼,不用时占地方少。

(2)特殊用户如只有一只手或只能用一只手驱动轮椅,要选择具有只用一只手可以同时驱动两个轮子功能的轮椅。否则选购普通轮椅没有护理人员时只能原地打转。

  (3)购买轮椅时要多看多问,一看轮椅座面和靠背材质是否结实耐用;二看轮圈和辐条的质量、车轮转动的灵活性;三看轮椅的外观工艺,外观工艺粗糙的轮椅其内在质量不会太好,车胎要选择经久耐用质量好的,要有使用说明书和保修单;四轮椅应要有医疗器械注册证,铭牌上应有注册证号等。

 

 

 
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